提供する遺伝子検査のサービス内容

当社の遺伝子検査サービスは、被験者の口腔内粘膜細胞（検体）から検査に必要なDNAを抽出し、個人が保有する遺伝子情報を実験により解析します。
これにより被験者が保有するSNP（一基塩基多型）の配列を確認し、当該配列に伴ったヒトの特性を参考する文献に沿った形で紹介するものです。当社が提供する遺伝子検査は、遺伝子の発現状態や配列を調べ、同じ遺伝子の特徴を持つ人たちの一般的傾向であり、本人の状態・資質・素質・疾患等を断定するものではありません。また、検査結果は、検査を受けられる方（被験者）の優劣を判定するものではありません。判定結果はあくまでも検査を受けられた方が、今後さらにより良い生活を送るための参考や、ご家族等の間でのコミュニケーションを取る際のツールとしてご利用ください。判定結果を検査を受けられた方以外に公開される際は、検査を受けられた方に思いもよらぬ不利益が生じる可能性を秘めていますので、お取り扱いにご注意ください。検体は日本国内検査機関にて検査、当該施設ですべての解析作業を行います。

検体（試料）と書類の保管

本検査では、お客様ご自身により採取した口腔内粘膜細胞から抽出されたＤＮＡを検査試料（以下「試料」と言います）として用います。検査に使用する試料は、再検査の予備として一定期間（約６カ月〜1年間）保管します。期間を過ぎると適切に廃棄します。また検査結果のデータを保管しますが、すべての検査結果にはID及びニックネーム表記を採用しているため、検査結果単体での個人の特定ができないようになっています。被験者の方は、検査結果がお手元に届くまでは、すべての書類（返送用を除く）を保管してください。また、当社が倒産等の会社の経営状態が止むを得ず変更された場合、すべての試料を適切に破棄し免責とさせていただきます。

検査の同意

すべての検査において、被験者ご本人の同意が必要条件となりますが、高齢者、未成年者、乳幼児など有効な同意を示すことができない被験者の場合、被験者の利益を代表できる親権者が代理で同意をおこなってください。また、代理者は、被験者の人権及び福祉に十分に留意し、関係者間での合意を得るようにお願いします。また、判定結果を被験者以外に公開される際は、被験者に思いもよらぬ不利益が生じる可能性を秘めていますので、お取り扱いに十分ご注意ください。また、検査を実施したあとでも中止（検査の同意の撤回）を申し出ることができます。中止を希望される場合は、検査機関までご連絡ください。ただし検査費用に関しましては、返還できない場合がございますのであらかじめご了承ください。

検査の目的

当社の遺伝子検査では、検査結果を受け取る（評価を受ける）ことにより、被験者が考える将来の期待・不安に対する根拠を得ることを目的としています。これにより、第三者評価的に被験者自身のステータスを明示することができ、日常生活におけるあらゆる判断材料の増加により、適切且つ効果的な判断を促すことができます。ただし、当該遺伝子検査では、被験者の未来を予知することはできず、被験者によって、検査結果と同調できる項目や同感できる程度などは異なります。判定結果はあくまでも検査を受けられた方が、今後さらにより良い生活を送るための参考や、ご家族等の間でのコミュニケーションを取る際のツールとしてご利用ください。

遺伝子検査の認定など

当社では遺伝子検査DTCサービスにおいて、現在の日本国内において特定された法律の制定がされていないため、民間の認定制度に依存することなく自社による基準を高く設定することが重要且つ最も安全で信頼できるサービスの提供が可能だと考えています。また、個人遺伝情報取り扱い審査委員会（CPIGI）及び民間の認定団体を含む、遺伝子検査への審査基準は、個人情報管理などの管理業務を重視しているものが多く、検査に関わる技師や、検査方法を問う基準の定めは皆無状態にあり、消費者認知も低迷し、認定効力が皆無にあります。当社では、信頼性の高い検査方法の採用（ダイレクトーシーケンス法）や、医師、遺伝子検査技師が検査を実施、文献の査読をすることで、民間の認定機関よりも高い水準でのサービスを提供します。

検査・解析方法、解析精度

当社の遺伝子検査では、原則的に「ダイレクトシークエンス法」という解析方法を採用しています。この方法は、解析に時間が必要で、費用も高い検査ですが、他の解析では見つけることのできない、エラーシグナルを読み取ることができ、適切な解析を保証することができます。現存する検査方法の中で、解析精度の高い検査であり、本来は他の検査方法で解析された結果を本当に間違いがないかを最終決定するために用いられる解析方法です。

検査の分野

当社の遺伝子検査は、ダイレクト・トゥー・コンシューマー遺伝子検査（DTC遺伝子検査）といい、医療機関を介さない遺伝子検査の分野に属します。当該検査では、主に体質や疾患リスクに関する傾向などを医療機関を介さずに直接消費者に提供するサービスのことを指します。DNA鑑定のような対面で被験者から同意を得なければならない分野ではありません。※当社の遺伝子検査では、DTC分野でありますが遺伝子検査に精通した現役の医師が直接解析をおこない評価します。また、グループ医療法人を保有し、被験者が安心して検査していただける体制を構築しています。

検査により予測される不利益

当社を含む遺伝子検査の結果によって、被験者または、被験者の周囲で以下の不利益が生じる可能性があります。お取り扱いには、十分にご注意ください。1.期待する検査結果と相違する結果だった場合、心体的な苦痛が生じる場合があります。あくまでも一部の遺伝子配列評価であり、資質・素質・疾患等にはその他の外的要因が深く関係することを事前に認識してください。2.検査結果に依存した判断により、被験者の生活を著しく変化させる場合があります。変化した生活が、後の被験者に不利益を生じさせる場合がございます。検査結果に依存せず、総合的な判断にご活用ください。3.検査結果は、個人が特定できないようなニックネーム表記にて作成していますが、紛失にはくれぐれもご注意ください。結果の漏洩により他者から差別的な扱いや被験者を傷つけるような言動を受ける場合があります。また、雇用や保険における試験、審査には、遺伝子検査の結果は、対象外ですので当該企業や業者に開示する必要はございません。

検査の臨床的妥当性や臨床的有用性を示す根拠

当社の遺伝子検査では、世界中の研究者や研究機関が発表した文献（研究資料）を元にロジックを構成し検査結果として提供しています。結果の妥当性や有用性を示すには、検査技術以外に、参考とする文献の程度が必要となります。文献には、大学の学生研究などの程度の低いものから信憑性の高い研究機関のものまでざまざまな資料が存在します。これらを査読することにより、文献の公正性や信頼性を位置づけます。（査読：研究者や同分野の専門家による評価や検証のこと）当社では、分子生物学及び医学に精通した現役の医師により査読を実施しています。本検査は日本人又はその他東アジア人を対象集団とした研究の結果及び公開論文を優先的に用いているため、この分類に属さないお客様については適切な検査結果とならない可能性があります。

検査試料の取り扱い

試料採取用綿棒には、医科用捲綿糸ワイプチェックを採用しています。（製造販売業者：有限会社佐藤化成工業所）当社では検査に使用する検体（試料）を一定期間（約６カ月〜2年間）保管します。また、検査に使用する試料は、検査後適切に廃棄します。また、当社では、2本の試料採取をお願いしていますが、2本目は、解析時のシグナルが悪質だった際の予備試料となります。２本目の試料におきましても、検査後適切に廃棄処分します。（廃棄：感染性廃棄）また、万が一当社の経営状態が悪化し（倒産など）業務を継続できなくなった場合においても、お預かりしている試料は、すべて適切に処分させていただきます。

専門家によるカウンセリング

検査結果を知ることで精神的な重圧を受けるようなことがあった場合等を含む、検査結果に関するすべての相談がある場合は、当社に在籍する医師によりカウンセリングを受けることができます。なお、カウンセリングにかかる費用に関しましては、原則無償とさせていただいておりますが、場合により有償となることもありますので、事前に検査機関までお問い合わせください。

個人情報と個人遺伝情報の取り扱い

当社では、被験者並びに購入者の情報を自社でデータ管理しております。外部情報管理委託（クラウド等）はおこなっていないため、データの外部漏洩のリスクは最小限になっています。また、すべての被験者の試料は、検査前に匿名ID化され、検査を実施するスタッフにも被験者の個人的な情報が入らないように徹底措置を行っております。また、万が一当社の経営状態が悪化し（倒産など）業務を継続できなくなった場合においても、お預かりしている個人情報及び個人遺伝情報は、すべて適切に消去させていただきます。

検査事業社への委託

当社は、遺伝子検査サービスにおいて、下記の業務を次の業社へ安全に委託する場合がございます。DNAシーケンス：ユーロフィンジェノミクス株式会社（シーケンス業務が必要な場合に委託します。）DNAチップ：株式会社サインポスト（生活習慣病の遺伝子検査を行う場合に委託します。）犬の疾患系遺伝子検査：有限会社カホテクノ（犬または動物の遺伝子検査を行う場合に委託します。）すべての業務において個人情報（特定の個人と認識ができるもの）を取扱う際に、個人情報の保護に関する法律をはじめ個人情報保護に関する法令、および主務大臣のガイドラインに定められた義務を遵守します。

株式会社DNA FACTOR
810-0041 福岡県福岡市中央区⼤名2-2-2
092-739-0143
平日 10:00～17:00（土日祝を除く）
メール：info@dna-factor.jp